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先健科技G-Branch™ FIM研究中期结果表现优秀

领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业——先健科技公司(“先健科技”,01302.HK)宣布,公司旗下创新产品G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的FIM研究已完成全部患者入组,且中期随访结果表现优秀。


G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统由先健科技公司与中国人民解放军总医院第一医学中心血管外科郭伟教授及其团队合作研发,适用于胸腹主动脉瘤的腔内重建。该产品针对解决多分支动脉腔内重建这一国际性难题创新开发,属全国首创,技术水平国际领先。


(图:郭伟教授在CEC 2019大会现场回顾多分支支架腔内治疗胸腹主动脉瘤的手术情况)


G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的FIM研究由郭伟教授担任主要研究者(PI),已于今年3月完成全部受试者入组,目前所有患者均进入随访阶段。术后六个月及术后一年的随访结果均显示:受试者状态良好,未发生内漏、支架移位及分支血管狭窄或闭塞,初步证明了G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统治疗胸腹主动脉瘤的安全性和有效性。


(图:使用G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统腔内重建4个内脏分支动脉)


胸腹主动脉瘤是死亡率极高的疾病,其发病率约占全部主动脉瘤样扩张病变的7%-15%,如未及时治疗,2年和5年死亡率分别为约76%和95%[1]。由于胸腹主动脉瘤的累及范围较广,涉及到胸腔、腹腔以及胸腹联合部位的重要内脏分支的腔内重建,是EVAR/TEVAR等腔内技术面临的重大挑战,目前尚无有效的介入解决方案。


先健科技G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统为解决这一难题提供了优秀的创新器械解决方案,其可实现完全腔内技术下分支血管重建,并维持术中各脏器持续血供。该产品的主体支架内预置了两个内嵌分支支架,并在主体支架的两侧预接一对短分支支架,四个分支支架保持与人体内脏分支血管起始位置一致,以便重建胸腹主重要分支动脉。该产品设有足够的近端锚定区,可有效降低I型内漏的发生风险。同时,产品的定位和释放更精准:支架主体在X线下清晰可见四个分支支架的标记位置,且内嵌分支支架内预置导丝,其可使入路后鞘管精确的选入主体支架内各接口和分支动脉。此外,该产品分级释放的设计,便于临床医生调整位置,从而使支架释放更精准。



先健科技G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统的适应症广泛,可用于解剖结构更为复杂的病例,并可适用于不同直径的内脏分支,主体支架的近端和远端均可针对患者的情况进行延长,以满足不同的疾病治疗需求。


G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统FIM研究入组完成且中期随访结果表现优秀,标志着该创新产品在商业化上迈出了非常关键的一步。G-Branch™的主要研究者(PI)郭伟教授表示:“目前,内脏动脉的腔内重建仍存在巨大挑战。G-Branch™ FIM研究展现出的优秀结果表明,该创新器械将有望攻克内脏分支动脉腔内重建这一国际性难题,有效填补该领域的国内市场空白。近期,国内多中心注册临床即将启动,未来将会有更多循证医学证据予以支撑该腔内重建动脉分支血管的新方法。”

 

【1】四川大学华西医院《杂交手术治疗胸腹主动脉瘤的现状》

 




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